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【产品介绍】

一、研发团队
 
     “齿乐”牌一次性牙科高速手机,由解放军153中心医院口腔科、济南军区口腔修复中心原主任医师、“全国百名中青年医学科技之星”、“济南军区专业技术拔尖人才”荣誉获得者李晓平带头与河南健立达医疗器械有限公司相关技术人员共同研发生产。

二、产品简介:
       牙科手机(俗称牙钻)是以口腔综合治疗机提供气源动力的主要牙科手术工具之一,牙科医生必备工具。 “齿乐”牌一次性牙科手机改变了传统金属牙科手机全部是金属件制作的工艺,用ABS工程塑料制造,插拔方式固定车针。其工作原理与传统高速牙科手机相同,性能与其相媲美;拥有三项发明专利(核心科技)、十几项国家实用新型专利,属于二类医疗器械。

       “齿乐”牌一次性牙科手机与四孔接头的综合治疗机连接,代替传统金属牙科手机在口腔临床中对患有龋齿的牙齿进行清理,对牙髓炎、根尖炎的牙齿进行开髓钻孔,对牙齿缺失镶配者的基牙进行备制等。它在临床上的应用切底解决传统高速手机消毒难,费用高的问题,杜绝了因牙科手机引起的艾滋病、乙肝等医源性交叉感染。
       产品注册证号:  豫械注准20152550156

       产品FDA注册编号:3015060219


三、产品性能对比表:

性能参数 “齿乐”一次性牙科手机 传统金属牙科手机国家标准
转速(r/m) ≥300000 ≥280000
噪音(dB) ≤70 ≤70
气源压力(kp) 200---300 ≤245
夹持力(N) 20---45 20---45
最大转矩(mN.m) ≥1.1 ≥1.1

四、 产品优势

  1、产品性能
    “齿乐”一次性牙科手机主要性能指标(如上表三)均在河南省医疗器械检验所进行抽检中检验合格;作为大批量应用的一次耗材最关键的是每个产品都能够稳定良好的性能即产品合格率,“齿乐”牌一次性牙科手机产品合格率≧98%。
  2、产品寿命
    “齿乐”一次性牙科手机经过多年的几家医院的临床使用验证产品能够满足一个病人的使用,在临床试验中用其制备了8颗烤瓷牙后还可继续工作,在时间上可以连续工作8个小时以上。
  3、产品技术
    “齿乐”牌一次性牙科手机经过我公司研发团队多年的反复研究和测试而研制成功,取得了高质量、高合格率的成果。不是取得一两项实用新型和外观设计专利,而是多项发明专利(核心科技)与实用新型专利。
  4、产品材料
    “齿乐”牌一次性牙科手机主要部件材质采用100%纯度的ABS工程塑料(ABS工程塑料一般是不透明的,无毒、无味,兼有韧、硬、刚的特性、冲击强度高、耐热、 耐低温、耐化学药品性、机械强度和电器性能优良,易于加工,加工尺寸稳定性和表面光泽好,在化工业的中文名字叫塑料合金。),不掺杂废料,不仅保持了ABS工程塑料的特性,而且无毒性。
  5、产品设计
     一方面一“齿乐”一次性牙科手机整体设计符合人体工程学,机头和机身合适的角度,使医师舒适的进行口腔临床治疗,在医师握持处采用包塑技术,使医师有紧密的抓握感和良好的平衡感。另一方面机尾可以直接连接4孔的牙科综合治疗机,不需任何辅助装置。省去了辅助装置(如:快接装置)的消毒的程序和采购费用。 
  6、产品消毒
    “齿乐”一次性牙科手机采用最先进的钴60辐照消毒灭菌,无残留。而传统的环氧乙烷消毒,易残留。
  7、产品包装:
    “齿乐”一次性牙科手机单支包装上都印刷有产品编码和商品条形码。产品编码为一支一码,用于产品质量跟踪和防窜货;商品条形码作为公司产品的身份证,用于防假冒伪劣产品。 

五、产品效益:
1、省去传统金属手机消毒复杂程序,提高工作效率。
2、省去传统金属手机消毒、维修费及不断添置新牙科手机的采购费用,降低门诊的运营费用。
3、增加门诊的收入项目,提高门诊效益。
4、有利于提高门诊形象,增加高端客户的认可度,进一步提高门诊收益。

六、产品特点:
I、价廉物美
      较之传统高速涡轮手机有较大的价格优势, 而且各项技术指标均达到国家标准,可以安全使用。 
II、医生省心
      解决了口腔临床治疗手机消毒的老大难问题以及消毒和保养费高昂的难题,真正达到的卫生部门要求的“一人(病人)一机”,提高了牙科诊疗机构的公信度。
III、患者放心
      远离了乙型肝炎、艾滋病等传染性疾病在临床口腔治疗中的交叉感染。
V、技术领先
      属于国内首创、取得了十几项国家专利。 

七、使用说明
【产品结构、性能】
       本产品由手机外壳、风轮芯轴、轴承、密封垫、水气管道、车针装卸器等组成。气压200kpa时,转速≧30万r/min,工作时间≧8小时。
【产品适用范围】
       适用于口腔临床诊疗时,对牙齿进行磨削、钻孔、基牙备制等。
【产品使用方式】
1、产品尾部连接:牙科综合治疗机上的4孔手机接头配套使用。
2、 车针装卸:
      装车针:将车针柄部插入手机头部芯轴孔内,放入车针装卸器没有顶针一侧,垂直加压到底即可使用(如图一);
      卸车针:将车针装卸器一侧的顶针插入手机机头后盖孔内,垂直用力将车针顶出即可(如图二)。备注:握手机的食指尽量靠近机头,拇指用力点对准车针,垂直用力。 


(图一)

(图二)

【注意事项、警示及提示性说明】
       检查包装: 破损和封口处未密封禁用
       车针标准:  使用柄部直径1.590-1.600mm ISO国际标准车针。请勿使用不标准、变形、弯曲等不正常的车针,否则有可能出现车针难装卸、车针松动、运转退针、噪音过大等现象。
       车针装卸:装卸车针请严格按照【产品使用方式】安装车针后,要用无菌的手或镊子轻轻插拔车针,确认车针夹持牢固,才可踩脚闸供气使其工作。
       工作气压:本产品的气源压力最合适范围180kpa-245kpa,运转前请检查综合治疗机压力表显示是否在上述合适范围,如果气压过高,将导致产品使用时间缩短、噪音较大、车针跳动等不良现象。
       使用方式:由于牙科手机轴承为微轴承,在磨削过程中,使用点动手法为主。新产品的轴承有食品级润滑脂保护着,放入病人口腔内前,先供气使手机运转顺畅后使用。
       产品雾化:在上述产品最合适工作气压范围,供水开关调制适当即可,如果气压过大,供水开关开的过小,容易出现雾化不良或无雾化现象。
       有效期:本产品为无菌产品经钴60辐照灭菌,灭菌有效期2年,超过有效期禁止使用。
       临床使用:本产品限一次性使用,用后销毁,严禁二次使用。
【特殊储存条件和方法】
       本产品应存放在通风、干燥、无腐蚀性物体的室内。
【产品配件清单】
       车针推针器 1个,一次性使用。
【生产企业联系方式】
       电话:
0371-60105978
       传真:0371-63328358
       邮箱:[email protected]
       网址:
http://www.jianlida.net/
       地址:郑州市金水区丰庆路85号
【售后服务单位】
       河南健立达医疗器械有限公司
       联系方式同生产企业联系方式
【注册人联系方式】
       同生产企业联系方式
【说明书编制日期】  
       2019年03月28号